Tecnología y estandarización, claves en la esterilización

Innovación tecnológica: Clave en la toma de decisiones para el procesamiento estéril

La Inteligencia Artificial (IA) fue destacada como una herramienta esencial para transformar el Departamento de Procesamiento Estéril (DPE), pasando de ser un mero centro de registro de datos a un asesor para la toma de decisiones en tiempo real.

Del dato a la decisión

Francisco Jiménez, ingeniero biomédico, enfatizó que la tecnología debe aumentar la capacidad del hospital; de lo contrario, "no sirve". Compartió dos momentos clave en su carrera que lo motivaron a dedicarse a la educación y la transformación del procesamiento estéril: la práctica de usar instrumental sin esterilización adecuada hace 30 años, y el descubrimiento de que la esterilización de plasma maximizaba la capacidad quirúrgica del hospital, permitiendo más cirugías por día.

La premisa central de su ponencia fue que la IA funciona a partir de la cantidad y calidad de los datos. La IA (como ChatGPT o Gemini) es un sistema de lenguaje extenso que establece diálogos con las personas y cuya materia prima básica son los datos: a mayor cantidad de datos, mejor respuesta.

Jiménez señaló que los sistemas de trazabilidad implementados actualmente en México a menudo se quedan cortos, limitándose a guardar datos sin la visión de ayudar a resolver problemas rápidamente. La IA, en cambio, está diseñada para ayudarnos a tomar mejores decisiones y ejecutar acciones de manera más rápida, actuando como un asesor disponible.

El expositor presentó un tablero de control ideal donde la IA ayuda a identificar problemas (como cirugías marcadas en rojo) y sugiere acciones inmediatas, monitoreando el estado de insumos, lavadoras y sets de instrumentos críticos. Esta herramienta es fundamental para combatir el estrés y el drama que ocurre, por ejemplo, cuando un proveedor no llega y el doctor necesita el material para una cirugía.

Presentó el desarrollo de un asesor experto en centrales de esterilización hospitalaria llamado Dr. Technecio, actualmente en versión alfa. Este sistema, accesible desde un celular y diseñado para funcionar dentro de WhatsApp, utiliza información relevante y validada de normas internacionales (ISO, AAMI) y AMEXPE para resolver dudas comunes en momentos de estrés, como el protocolo a seguir si un ciclo de esterilización termina con sets mojados, a pesar de que los indicadores biológicos sean negativos. El objetivo es disminuir el drama y cumplir con la misión de multiplicar las capacidades de los hospitales.

La Elección de Tecnología desde la Administración Pública (Dr. Héctor Alejandro Catalán Cuevas)

El Dr. Catalán Cuevas abordó los desafíos de la adopción tecnológica desde la perspectiva de la administración pública, subrayando que la tecnología es un conjunto de conocimientos y habilidades usadas para resolver problemas cotidianos, no solo algo nuevo.

Hizo un recuento histórico de la IA, desde el diseño del termómetro de mercurio hasta la acuñación del término en 1956 por John McCarty. En México, la implementación de tecnologías de la información en salud ha evolucionado hacia gobiernos digitales, buscando la unificación de la información para la toma de decisiones.

Al elegir tecnología, la administración pública considera la relación costo-eficiencia de la inversión, buscando el mayor impacto positivo en la salud de la población, la equidad en el acceso, y la sostenibilidad. El riesgo de no seleccionar adecuadamente la tecnología puede desencadenar errores en todo el proceso de salud.

Para Catalán los principios clave en el uso de la IA en salud incluyen la conectividad universal, la interoperabilidad, los derechos humanos y, fundamentalmente, la seguridad de la información, ya que se manejan datos sensibles de pacientes. La IA, a través de la Big Data, permite la automatización de procesos clínicos, análisis predictivos de la salud, y aumento en la precisión de diagnósticos, poniendo como ejemplo el sistema GeneXpert para la detección de tuberculosis y resistencia antimicrobiana.

Un desafío constante es la resistencia al cambio por parte del personal, una barrera que debe romperse mediante la demostración de los beneficios de los nuevos procesos.

Gestión a través de datos y tecnología

El taller dirigido por Verónica Benítez (Especialista de Producto de automatización de procesos en Technodomus) se centró en cómo dominar a los proveedores mediante el registro de datos, una preocupación previamente señalada por el Ing. Jiménez.

Se identificó la anatomía de una crisis en la CE, causada por fallas en la comunicación, lo que genera retrasos, estrés y conflictos. Para gestionar correctamente a los proveedores, se establecieron cinco pilares:

1. Recepción Inteligente: Dejar de ser solo un "recibidor" y convertirse en un validador activo del material, inspeccionando que el material esté limpio, verificando las piezas, las instrucciones de uso del fabricante (para el método de esterilización correcto) y obteniendo una firma de recibido. Esto detiene el caos antes de que el material ingrese al DPE.
2. Trazabilidad por Datos: Identificar correctamente los contenedores (ya sea manualmente o digitalmente) y darle seguimiento a cada pieza, lo cual es esencial para materiales de alto costo. Se presentó el uso de la tecnología de RFID (identificación por radiofrecuencia) para el conteo rápido y preciso de instrumentales (40 piezas en 15 segundos), en comparación con el conteo manual que puede tomar más de un minuto.
3. Flujo de Trabajo Unificado: Eliminar el "teléfono descompuesto" y asegurar que toda la cadena hospitalaria se comunique de manera lineal y digital. Se recomienda el uso de herramientas digitales (como Excel o Google Sheets compartidos) para asegurar que todos los roles (programación, quirófano, CE, farmacia) conozcan su misión y la información mínima indispensable.
4. Entrega Auditada: Registrar la salida del material para tener evidencia ante auditorías, documentando qué se retiró y por quién, lo cual es un dato crucial.

KPIs y Gestión: Utilizar Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) para medir la tasa de entrega en tiempo, la tasa de sets completos y el costo de no calidad. La herramienta de hoja de cálculo compartida permite cuantificar el impacto económico de las fallas del proveedor (retrasos quirúrgicos). Por ejemplo, un evento de 120 minutos de retraso se reflejó en una pérdida de $18,000 pesos para el hospital.

Avances en materiales y optimización de procesos

Innovaciones en la protección del material estéril

Michael Fangon (Francia), presidente del comité francés de esterilización y empaques, presentó la evolución de los empaques de esterilización. Señaló que hasta 2010 se usaban bolsas de papel, wraps y contenedores reutilizables, y que el 90% de las no conformidades en empaques se debe al transporte y almacenamiento.

El experto presentó una nueva generación de empaques sintéticos hechos de polipropileno, denominados "Misión Ultra". La característica principal de este material es su compatibilidad universal con todos los métodos de esterilización usados en hospitales: vapor, peróxido de hidrógeno, óxido de etileno (ETO) y formaldehído. Esto elimina la necesidad de seleccionar diferentes empaques según el proceso.

Las ventajas del nuevo empaque incluyen:

• Ausencia de partículas/fibras: Reduce el riesgo de contaminación en el quirófano al abrir el paquete.
• Mayor resistencia a la perforación: Tres veces mayor que el SMS wrapping (material sintético tradicional).
• Mayor resistencia del sellado: Tres veces más que las bolsas de papel estándar.
• Mejora en la apertura aséptica (peelability).
• Reducción del 70% en las no conformidades del proceso de empaque en pruebas hospitalarias.
• Reducción de costos del 30% al disminuir el reprocesamiento.

Fangon también abordó el problema de los contenedores reutilizables, que según el estándar ISO 11607, deberían ser controlados cada vez que se usan, pero es una práctica difícil de cumplir. Estudios recientes muestran que la calidad de la barrera microbiana de los filtros textiles se reduce hasta un 30% después del primer uso.

Retos en la desinfección

El Dr. Gaétan Rauwel, experto en higiene y riesgo de infecciones, discutió la evolución de las formulaciones desinfectantes en las últimas tres décadas. Señaló que, debido a las regulaciones de toxicidad, la cantidad de familias de principios activos ha disminuido drásticamente de 14 en 1995 a solo 7 en 2025. Además, no ha habido nuevos principios activos antimicrobianos desde los años 90.

Esta escasez ha obligado a los formuladores a repensar el desarrollo de productos mediante:

1. Efectos de sinergia: Mezclando activos para potencializar la eficacia y reducir la cantidad total de activo, lo que tiene un efecto favorable en el medio ambiente.
2. Uso de coformulantes: Componentes que mejoran la acción del producto o contrarrestan los efectos secundarios (ej. hidratantes en geles hidroalcohólicos para evitar la sequedad de la piel causada por el etanol).
3. Pruebas en condiciones reales: Probar los productos bajo las condiciones reales de uso. Por ejemplo, en el caso de las toallitas desinfectantes, se debe probar el "jugo" extraído de la toallita, no solo la solución original, ya que el soporte puede disminuir la actividad antimicrobiana.

El sistema normativo europeo, a través de la clasificación de Spaulding (crítico, semicrítico, no crítico), permite guiar la selección del desinfectante según el nivel de actividad microbiana requerida (bajo, intermedio o alto nivel). El Dr. Rauwel concluyó que la industria debe invertir fuertemente en investigación y desarrollo para encontrar nuevas soluciones ante la disminución de activos disponibles.

La selección de agentes de limpieza

Rodrigo Freitas, director de ventas de Rujo, enfatizó que un agente de limpieza puede marcar la diferencia en la seguridad del paciente, ya que la limpieza ineficiente es la causa de la mayoría de los problemas en la esterilización.

Un riesgo crítico es que los departamentos de compras, sin consultar al área técnica, cambien agentes de limpieza de alta calidad por opciones de bajo costo, lo que compromete la seguridad del paciente y aumenta los costos de reprocesamiento (al usar el doble de producto y dañar los instrumentos/máquinas).

Las guías internacionales (AAMI, AORN, ASTM) coinciden en las características esenciales de un detergente ideal:

• Compatibilidad con los dispositivos (no corrosivo).
• Eficacia en todos los tipos de suciedad (cargas orgánicas diferentes).
• Baja formación de espuma (para asegurar el contacto con la superficie y proteger las máquinas).
• Fácil enjuague (crucial para evitar residuos que puedan interferir en la esterilización o dañar al paciente, como el Síndrome Tóxico del Segmento Anterior en oftalmología).
• No toxicidad y biodegradabilidad.

Freitas destacó la ficha de evaluación de detergentes como una herramienta esencial que debe incluir la exigencia de estudios de laboratorios certificados (ISO 17025) sobre irritabilidad, corrosión y desempeño. Finalmente, subrayó que la validación del lavado debe ser multiparamétrica, combinando indicadores cualitativos y cuantitativos (como ATP y pruebas de proteínas) para identificar dónde reside el problema (detergente, máquina, capacitación).

Retos del reprocesamiento y reúso de dispositivos

El simposio de la Sala A se enfocó en los desafíos éticos, legales y técnicos del reuso de dispositivos médicos, especialmente los de un solo uso, destacando que muchas prácticas hospitalarias van en contra de la evidencia científica y la sostenibilidad.

Alteraciones fisicoquímicas en dispositivos reesterilizados

La Lic. Guadalupe Valdéz Rivera abordó los riesgos de la reesterilización de dispositivos desechables, especialmente utilizando Óxido de Etileno (EtO). La reesterilización con EtO es popular debido a que tiene un buen comportamiento con polímeros blandos que tienen baja estabilidad térmica. Sin embargo el EtO es una molécula reactiva que, al tener contacto con el cloruro de sodio o agua, puede formar dos residuos químicos tóxicos:

• Etilén Clorhidrina: Líquido incoloro y extremadamente tóxico que se absorbe fácilmente en la piel y puede causar lesiones en órganos como pulmones, riñones y corazón. Su formación se ve influenciada por la humedad y la temperatura.
• Etilén Glicol: Sustancia inodora que puede causar intoxicación y afectación renal.

La FDA e ISO han establecido límites permisibles para estos residuos. Por ejemplo, para una exposición menor a 24 horas, el límite es de 9 mg de Clorhidrina por dispositivo. Reesterilizar un dispositivo que ya fue esterilizado previamente con radiación gamma puede ser más problemático, ya que al producirse estas sustancias durante la esterilización, su interacción puede generar un desgaste significativo del polímero del dispositivo y más clorhidrina.

La ponente concluyó que, si bien la industria puede lograr resultados satisfactorios bajo condiciones ideales (500 mg/L de óxido, 55-60°C y 24 horas de aireación), para los hospitales es mucho más económico adquirir un dispositivo nuevo que reprocesarlo. La reesterilización sin las condiciones adecuadas conlleva riesgos de quemaduras químicas, irritación tisular, presencia de endotoxinas, fallos en la conducción eléctrica y degradación del material. Mostró evidencia microscópica de grapadoras circulares reesterilizadas con ETO, donde se observaron residuos de materia orgánica, pelusas y degradación del plástico, especialmente en partes complejas.

Viabilidad del reuso de marcapasos

La Lic. Amelia Jacquelin Domínguez Hernández presentó el controversial tema del reuso de marcapasos definitivos, señalando que, aunque es una oportunidad de ahorro (el costo de un marcapaso nuevo puede superar los $150,000 MXN) y una ayuda para poblaciones de bajos recursos, existen grandes barreras legales y éticas.

La evidencia científica indica que los marcapasos definitivos extraídos post mortem tienen una vida útil mayor al 70% y que la tasa de infección en los dispositivos reusados es mínima (no mayor al 2%) y no presenta una diferencia significativa con los dispositivos nuevos. La causa principal de infecciones es la mala técnica de inserción y no el proceso de esterilización.

Sin embargo, en México, esta práctica no es legal. Extraer un marcapaso de un cadáver es un delito bajo el Artículo 280 del Código Penal. Además, los electrodos no se pueden reusar por la complejidad de su limpieza y los riesgos asociados a su fijación activa o pasiva en los tejidos.

Aunque instituciones como el Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez" dejaron de reusar marcapasos en 2024 debido a preocupaciones por infecciones, la ponente concluyó que el reuso es viable y seguro si se garantiza la vida útil y la esterilización. El reto es la falta de legislación y la resistencia cultural, especialmente cuando se estima que 1 millón de personas mueren anualmente por falta de acceso a marcapasos definitivos.

Retos del reprocesamiento de dispositivos odontológicos 

La Dra. Lucero Pedreros Osorio expuso que el reprocesamiento en las clínicas odontológicas es un desafío multifactorial y permanente debido a prácticas inadecuadas que ponen en riesgo la bioseguridad del paciente, como:

• La inmersión de motores de alta y baja velocidad e instrumental que no debe sumergirse en la tina ultrasónica.
• El uso incorrecto de equipo de protección personal (guantes de látex en lugar de guantes especiales para lavado) y cepillos cortos.
• La falta de criterio para descartar instrumental oxidado o dañado.
• La reutilización de bolsas de esterilización o el uso de imanes para el babero que no se desinfectan.

La alta rotación de pacientes (cada 20 minutos) dificulta el cumplimiento de los tiempos de esterilización. La clave para la mejora es la implementación de protocolos visuales estandarizados, capacitación continua y una cultura institucional de seguridad.

Recomendaciones en el reprocesamiento de endoscopios flexibles

Carlos Cabral León abordó el reprocesamiento de los dispositivos más complejos y costosos: los endoscopios. El procesamiento de un endoscopio es similar al de cualquier otro dispositivo, pero requiere una atención meticulosa. Las malas prácticas son comunes, como almacenar endoscopios en "percheros de madera" o usar desinfectantes sin respetar los tiempos de contacto. Es fundamental que las centrales de esterilización posean las fichas técnicas del fabricante, ya que estas dictan el proceso de reprocesamiento.

El proceso de reprocesamiento debe incluir la prueba de fugas (antes de la limpieza para proteger la delicada ingeniería interna), la limpieza manual y fluídica (con cepillos adecuados para los lúmenes y jeringas), seguida de la desinfección de alto nivel (DAN) o la esterilización. Cabral enfatizó que la DAN no es esterilización; solo elimina una cierta población de esporas, dejando presentes a las más resistentes.

Destacó el uso del boroscopio, al que definió como un endoscopio para el endoscopio, como un elemento de inspección crucial, ya que la visión humana está limitada para verificar la limpieza dentro de los canales.

El profesional debe revisar la Concentración Mínima Efectiva (CME) del desinfectante (como OPA) con tiras reactivas, ya que las malas prácticas (introducir instrumental húmedo o sucio) pueden inactivar el desinfectante antes del tiempo de vida útil indicado por el fabricante.

Gestión, Calidad, Trazabilidad y Tercerización

Las ponencias de gestión ofrecieron herramientas administrativas y modelos operativos para asegurar la calidad y la trazabilidad.

Almacenamiento y transporte en la seguridad del paciente

La Enf. Ana Luiza Novo enfatizó que el almacenamiento y transporte son procesos críticos que conectan la esterilización con el uso seguro. La seguridad del paciente comienza con la manutención de la esterilidad. El concepto de esterilidad relacionada con eventos (en contraposición al tiempo de caducidad) establece que un paquete se mantiene estéril siempre que no se comprometa su integridad. Los estudios demuestran que los paquetes se tocan en promedio de cuatro a cinco veces desde que se cierran hasta que llegan al quirófano, lo que aumenta el riesgo de contaminación por presión o manipulación.

La norma AAMI ST79 prohíbe la compresión de paquetes (apilar cajas) durante el almacenamiento, ya que esto daña la envoltura y favorece la contaminación por ingreso de microorganismos. La solución es la organización del espacio, el uso de bandejas y carros cerrados para el transporte entre sectores.

Indicadores de calidad

La Lic. Mariel Cázares Lemus reafirmó que la mejora continua requiere de mediciones objetivas. Los indicadores de calidad son herramientas que facilitan la toma de decisiones basada en evidencia, fortaleciendo la confianza en los procesos.

Un buen indicador debe ser SMART: Específico, Medible, Alcanzable, Relevante y con Tiempo definido. Los indicadores se clasifican por:

• Estructura: Recursos físicos e infraestructura (ej. número de quirófanos).
• Proceso: Forma en que se realizan las actividades (ej. porcentaje de cubrimiento de técnicas de esterilización).
• Resultado: Impacto final (ej. tasa de infecciones hospitalarias).

La construcción del indicador requiere definir el objetivo (ej. reducir la cancelación de ciclos de esterilización), establecer la fórmula, la meta de comparación (ej. menor al 2.5% de cancelaciones), la frecuencia de medición y el responsable. Es crucial comunicar los resultados a los colaboradores para que vean el impacto positivo de su esfuerzo y mantener una cultura organizacional de calidad.

Auditoría bajo los lineamientos de ISO 9001:2015

La Ing. Areli Esperanza Sánchez Cuevas abordó la aplicación del esquema de auditoría definida en ISO 19011, como un proceso sistemático, independiente y documentado para evaluar el sistema de gestión de calidad. La norma ISO 9001:2015 se basa en siete principios fundamentales: enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones basada en evidencia y gestión de relaciones. Esta norma ayuda a las organizaciones a mejorar su desempeño y garantizar la satisfacción del cliente.

Un elemento central de la auditoría es el enfoque a procesos, que requiere mapear todas las actividades desde las entradas (proveedores, materias primas) hasta las salidas (producto final), documentando punto por punto. La norma incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA), donde la "verificación" (lograda con indicadores y controles de proceso) permite identificar errores y regresar el lote si es necesario, lo cual es visto positivamente por el auditor.

Terceros autorizados: Un reto en la implementación

El Mtro. Manuel Sánchez Castro abordó el modelo de externalización del servicio de esterilización, una tendencia creciente que existe en países como Reino Unido y Brasil, y que busca resolver el problema de la subinversión estructural en los sistemas de salud y en especial en el área de esterilización. Solo el 5% de las centrales en México cumplen con estándares tecnológicos internacionales, y la inversión mínima requerida es de 8 millones de pesos, en el mejor de los casos.

El modelo de tercerización permite que un tercero realice la inversión en tecnología sin que el hospital invierta grandes cantidades de capital. Existen tres modalidades:

1. Externo (off-site): El material es reprocesado en una planta industrial, que requiere grandes stocks de instrumental en el hospital.
2. Intrahospital (afuera del bloque quirúrgico): La central se mueve dentro del terreno hospitalario para liberar espacio de quirófano.
3. In House: La operación se realiza dentro de la CE existente del hospital después de una remodelación.

Para evaluar la seguridad y profesionalismo de un tercero, el ponente sugirió el acrónimo PACTEC:

• Procesos documentados y certificados (idealmente NOM 241/ISO 13485).
• Auditorías al sistema de gestión para conocer cómo opera el proveedor).
• Calificación del personal con credenciales y certificaciones reconocidas.
• Trazabilidad y transparencia absoluta.
• Equipos críticos calificados.

Criterios para la evaluación de proveedores de Servicios Integrales de Ortopedia

La Mtra. Mahummptti Colmenares Torres, enfocándose en implantes, enfatizó la importancia de la trazabilidad del producto (desde su fabricación hasta su implantación) para garantizar la seguridad del paciente y evitar las falsificaciones.

Para seleccionar a los proveedores de ortopedia, se deben evaluar rigurosamente:

• Capacidad Técnica y Calidad: Empresas con certificación ISO 13485.
• Disponibilidad: Garantizar un alto stock de material, por ejemplo, para 100 prácticas quirúrgicas como mínimo.
• Servicio y Soporte Logístico: Disponibilidad 24/7 y tiempos de respuesta no mayores a una hora para atender emergencias.
• Gestión de No Conformidades: Tener procedimientos para manejar dispositivos que fallan; por ejemplo, un tornillo retirado de la mesa no se puede volver a utilizar.

La ponente también señaló que es un conflicto ético diario decidir si reprocesar o no, en un país sin ley de reúso.

Tercerización del reprocesamiento de dispositivos de un sólo uso

La Lic. Ana Eva Monterrosa Gómez presentó sus argumentos a favor de la tercerización industrial del reprocesamiento de dispositivos de un solo uso (DMUSU), motivada por la sostenibilidad ambiental ya que el sector hospitalario es responsable del 4.4% de las emisiones de CO2. Mientras que las CE hospitalarias no tienen la infraestructura ni la regulación (ISO 13485, microscopios, etc.) para reprocesar DMUSU de forma segura, las centrales industriales especializadas operan bajo estándares internacionales estrictos y pueden estar validadas por agencias reguladoras externas para determinados dispositivos.

El reprocesamiento industrial tiene el mismo propósito: garantizar la seguridad del paciente, pero reduce el impacto ambiental y optimiza recursos. La asociación AMDR (Association of Medical Device Reprocessors), cuyos socios incluyen fabricantes como Striker, ha logrado la aceptación del gobierno de EE. UU. para el reprocesamiento, asegurando que los dispositivos salgan exactamente iguales "como si fueran nuevos".

En síntesis...

El segundo día del congreso subrayó que el futuro del procesamiento estéril está intrínsecamente ligado a la tecnología, la estandarización y la ética profesional.

La Inteligencia Artificial emerge como la herramienta disruptiva más prometedora, capaz de transformar la Central de Esterilización en un centro de toma de decisiones en tiempo real (Ing. Jiménez). Sin la adopción de estas tecnologías y la recolección masiva de datos, los sistemas de trazabilidad seguirán siendo insuficientes para prevenir dramas operativos y gestionar la calidad de proveedores (V. Benítez).

En términos de materiales, la innovación se enfoca en asegurar la integridad del proceso: nuevos empaques universales que resisten el daño y la manipulación (M. Fangon) y la reformulación química de desinfectantes (Dr. Rauwel) y agentes de limpieza (R. Freitas) para garantizar la seguridad del usuario y el paciente.

Finalmente, el reúso de DMUSU plantea un dilema ético y legal. Aunque el reprocesamiento industrial ofrece una alternativa viable y sostenible, especialmente para dispositivos de alto costo como los marcapasos (L. Domínguez, A. Monterrosa), en el ámbito hospitalario mexicano, la práctica sigue siendo controversial, especialmente cuando se usa ETO (L. Valdéz) o se incurre en malas prácticas (C. Cabral, D. Pedreros). La resistencia al cambio (Dr. Catalán) y la falta de marcos regulatorios (M. Sánchez Castro) continúan siendo las barreras principales para la implementación de un sistema más seguro y eficiente. La adopción de la norma ISO 9001 y el ciclo PHVA (A. Sánchez, M. Cázares) es fundamental para sentar las bases de la calidad necesarias antes de cualquier avance tecnológico o cambio estructural.