Por qué se debe implementar la trazabilidad de los medicamentos

El estado agudo de los pacientes hospitalarios y el uso de medicamentos de mayor riesgo incrementa las consecuencias que pueden tener sobre ellos los productos farmacéuticos falsificados e ilegítimos. Entregar el producto correcto y genuino al paciente correcto es crucial para su tratamiento.

En nuestra economía globalizada, los riesgos de dañar al paciente pueden provenir de medicamentos falsificados. Es difícil conocer la tasa de medicamentos falsificados a nivel mundial, porque existe una variación significativa entre países, pero afecta tanto a los países desarrollados como en desarrollo. Las tasas más altas se encuentran en los países en desarrollo, y los medicamentos que tratan enfermedades graves como la malaria, la tuberculosis, el SIDA u otras infecciones son con mayor frecuencia objeto de falsificación.

Según la WHO, los factores más comunes que conducen a la aparición de medicamentos falsificados son la falta de legislación, las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales débiles, el suministro irregular, la falta de control de los medicamentos para la exportación e importación, las zonas de libre comercio, la corrupción y los conflictos de intereses.

Sin embargo y, como era de esperarse, los medicamentos falsificados rara vez han sido eficaces y, en la mayoría de los casos, han dañado la integridad del paciente. Es por ello, que la combinación correcta de medicamentos y la supervisión de la cadena de suministro son imprescindibles. Es de suma importancia asegurar la disponibilidad de un suministro de medicamentos seguro y eficaz.

Beneficios de la trazabilidad de los medicamentos

Los beneficios obvios son mantener la eficacia de los medicamentos, mejorar la vida de los pacientes y minimizar los costos para la industria impuestos por las falsificaciones, los medicamentos de calidad inferior y las retiradas del mercado.

La trazabilidad total a través de una red de suministro digital también puede ayudar de otras maneras, que incluyen: 

• Mejorar la eficiencia y minimizando el desperdicio.

• Mejorar la colaboración en la cadena de suministro para resolver mejor y más rápido los problemas entre empresas.

• Mejorar la resiliencia y la agilidad para ayudar a predecir la escasez y asegurar el suministro durante una crisis.

La rastreabilidad es la capacidad de rastrear etapas específicas de la cadena de suministro y rastrear hacia atrás el historial, la aplicación o la ubicación de los productos farmacéuticos que se están considerando.

El sistema de identificación global estandarizado, el cual va desde el fabricante hasta el paciente proporciona una cadena de suministro de atención médica más segura. Los datos dentro de los códigos de barras GS1 ahora permiten la identificación automática de los productos en cualquier punto de la cadena de suministro. Este sistema seguro identificará productos con los Estándares GS1 utilizando soportes de datos como Data Matrix, RFID o sistemas de códigos de barras con los soportes de datos de códigos de barras lineales estandarizados.

De igual forma, el proceso de trazabilidad es para la industria farmacéutica una forma de retirar un producto del mercado de forma rápida y eficaz con el tiempo de lotes específicos o lotes de medicamentos. Estos podrían lograrse en un tiempo relativamente corto para evitar errores de medicación en los hospitales. La trazabilidad también brinda la posibilidad de realizar un inventario rápido.

Amenazas de las medicinas ilegítimas

La naturaleza de las cadenas de suministro y distribución globales significa que los productos ilegítimos pueden caer en cascada a lo largo de la cadena de suministro y llegar a los pacientes si no se detectan rápidamente.

No obstante, la falsificación deliberada no es la única amenaza, ya que los pequeños errores pueden ser igualmente dañinos. En los Estados Unidos, la FDA informa que solo en 2020, se retiraron del mercado 46 medicamentos por varias razones que incluyen contaminación, dosis incorrecta y etiquetado incorrecto.

En un esfuerzo por mejorar la seguridad de los medicamentos y la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica, los países están implementando regulaciones para identificar y rastrear medicamentos a lo largo de su viaje hasta el paciente. Por ejemplo, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de la FDA (DSCSA) tiene como objetivo mejorar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos para 2023 y exige el rastreo de productos para los fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas y dispensadores. Si bien la DSCSA ordenó el seguimiento de productos a nivel de lote en 2015, pronto también requerirá un seguimiento a nivel de paquete. Mientras que la Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea también implementa requisitos de seguimiento similares.

Trazabilidad en un hospital

En el hospital es fundamental hacer la estandarización de los procesos internos. En donde el principal objetivo es lograr los cinco derechos reconocidos:

• Paciente correcto

• Droga correcta

• Ruta correcta

• Momento adecuado 

• Dosis correcta

Brindar atención médica segura depende de personas altamente capacitadas con responsabilidades, que actúan juntas en el mejor interés del paciente.

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Cada hospital tiene su procedimiento. En algunos, la farmacia dispensa el medicamento y la enfermera escanea la dosis unitaria de los paquetes originales antes de que ocurra la administración al paciente. Esta es una de las etapas críticas del tratamiento médico. El escaneo permite confirmar que el producto correcto se suministra al paciente correcto con una verificación en línea del lote y la fecha de caducidad. La información se almacena en la base de datos y la dispensación de cada unidad a un paciente se puede registrar en el sistema electrónico del hospital.

Los datos del paciente se mantienen confidenciales, excepto para el farmacéutico del hospital durante todo el proceso.

Fuentes de consulta