Sostenibilidad, ética y regulación en el procesamiento estéril

Seguridad del Paciente y Gestión de Riesgos

La seguridad del paciente es el eje estratégico fundamental de cualquier hospital. Las ponencias abordaron la urgencia de migrar de una cultura de ocultamiento a una de detección y análisis de fallas.

Inversión y subregistro

La Mtra. Fabiana Maribel Zepeda Arias (México) señaló que la reducción de riesgos requiere inversión no solo financiera, sino también de tiempo, conocimientos, recursos, capacitación, barreras y protocolos. Un evento adverso es un suceso prevenible que causa daño al paciente, afectando al paciente, a la "segunda víctima" (el profesional involucrado sin dolo) y a la "tercera víctima" (la organización). La clave es la detección: "cuando lo dices, lo informas, cuando no lo ocultas", promoviendo una cultura de seguridad en una organización resiliente. En el IMSS, el sistema CIRE identificó 622 eventos adversos relacionados con el procesamiento estéril entre enero y agosto de 2025, aunque existe un subregistro importante a nivel mundial. Para el análisis de fallas, el personal experto en la operación del servicio debe buscar el rediseño de procesos y la implementación de barreras de seguridad, siendo la higiene de manos la más sencilla y barata.

El DPE como punto crítico y la vigilancia epidemiológica

La Lic. Martha Aracely Cordero Martínez destacó el rol vital de la Unidad de Vigilancia Epidemiológica Hospitalaria (UVEH) en la prevención. La UVEH debe conocer los procesos del DPE para una colaboración efectiva, ya que el DPE garantiza la seguridad del material que llega al paciente. Las funciones de la UVEH incluyen el análisis de datos, la prevención activa (en las áreas) y pasiva (reportes), y la generación de alertas epidemiológicas. El análisis de causa raíz, realizado con el personal que ejecuta el proceso diario, debe centrarse en identificar fallas del sistema y procesos, no en buscar culpables.

Infraestructura y conciencia colectiva

La Lic. Estela Hernández Santiago (México) subrayó que la infraestructura del DPE impacta directamente en la seguridad del paciente. Fallas comunes incluyen un flujo de trabajo deficiente y deficiencias físico-arquitectónicas. El DPE requiere un flujo unidireccional (de lo sucio a lo estéril) y una zonificación adecuada (áreas roja, azul y verde). La infraestructura ambiental es crítica, exigiendo ventilación mecánica controlada (presión negativa en descontaminación, positiva en áreas limpias) y control de temperatura y humedad. La Dra. Lilia Cote Estrada (México) complementó esta visión, enfatizando que el proceso de esterilización empieza en el quirófano, no en la Central de Esterilización, para evitar la contaminación instrumental por biofilme. La seguridad del paciente requiere una "trilogía": seguridad para el paciente, seguridad para el profesional y seguridad ambiental.

Economía circular, ética social y huella ambiental

El congreso puso de manifiesto el impacto del sector salud como un contaminador, destacando la urgencia de pensar en una economía circular y dar un lugar a la salud del planeta en las consideraciones generales de salud.

De la economía lineal a la circular

La Lic. Samantha González Labrada diferenció sustentabilidad (manejo consciente de recursos) de sostenibilidad (mantener procesos sin agotar recursos). La humanidad ha seguido un modelo de economía lineal (extraer, producir, descartar), agotando recursos y causando el 90% de la pérdida de biodiversidad. La economía circular busca reducir el desperdicio y maximizar el uso eficiente de recursos, promoviendo el reuso continuo. El DPE participa en la generación de desechos sanitarios (embalajes, plásticos, agentes esterilizantes), donde el plástico representa más del 60% de los desechos médicos. El Mtro. Joaquín Canales González abordó esta noción de circularidad desde su definición en cuatro principios y las 10 Rs, siendo "Repensar" la más importante. Se discutió también el programa "Vinilo en Movimiento" que busca el cierre de ciclo del PVC, separando materiales para darles una nueva vida.

Riesgos Químicos y Estrategias Ecológicas

La Lic. Samantha González Labrada hizo hincapié en la huella química, señalando que los hospitales están entre los principales emisores de contaminantes emergentes, químicos sin regulación ni monitoreo, y de los que se desconoce su efecto a largo plazo, como residuos farmacéuticos y detergentes. Químicos como el glutaraldeído, presentes incluso en limpiadores del hogar, generan compuestos cancerígenos (dioxinas y furanos) al ser incinerados. La etiqueta Safer Choice de la EPA de EE. UU., que certifica la biodegradabilidad, es una forma de orientar al usuario sobre la seguridad ambiental de un producto y se recomienda su uso. La LE. Silvia Estela Guerra López de Uruguay abordó la sostenibilidad desde el quirófano, priorizando la reutilización segura de instrumental con trazabilidad y la profesionalización del reprocesamiento. La prevención de infecciones y la reducción de reintervenciones son fundamentales, ya que una infección severa duplica los insumos y las emisiones. Como ejemplo mencionó el uso de cofias reutilizables que minimiza a la mitad la huella de carbono comparada con las desechables. La Lic. Litzy Rocío García Muñoz destacó que el sector sanitario contribuye con el 2.5% de todas las emisiones globales de carbono, principalmente de la cadena de suministro. Presentó casos de éxito, como la reducción del uso inapropiado de guantes en un hospital del Reino Unido, que resultó en una reducción de 4.3 millones de unidades anuales y un ahorro significativo, para el hospital amén de la reducción del impacto ambiental que su operación genera.

La ética social y el autocuidado del profesional

El Dr. Aldrin Rafael Ruíz Zenteno charló sobre la ética social como complemento a la ética clínica, centrada en la responsabilidad del profesional hacia el bien común y la salud colectiva. La prescripción social es vital, observando los determinantes sociales de la salud del profesional (remuneración, bienestar psicosocial). La ética social implica que el trabajador de la salud debe interactuar socialmente y cuidar su salud emocional, mente y cuerpo, ya que la resignación moral ante la carencia de insumos o protocolos condiciona una atención inadecuada.

Una revolución regulatoria y tecnológica

Una buena parte de las discusiones de este primer día de congreso se centraron en la innovación tecnológica y la armonización regulatoria para garantizar la seguridad y eficacia de los productos.

Cambios normativos inminentes

La Dra. Rosa Helia Ordóñez (México) detalló los cambios que se avecinan en la normatividad mexicana de dispositivos médicos:

• NOM-241-SSA1-2025 (Buenas Prácticas de Fabricación): Publicada en abril de 2025, entrará en vigor el 1 de diciembre de 2025. Busca la armonización global con estándares como la FDA e ISO 13485. Integra la gestión de riesgo, incluye el software como dispositivo médico (obligando a cumplir el apartado 5), exige una Revisión Anual de Producto/Calidad (RAP/RAC) para evaluar el desempeño (por lote o número de serie), y establece un apartado específico (11.4) para muestras de retención de dispositivos estériles en su empaque final, materias primas y empaque primario.
• PROY-NOM-240-SSA1-2024 (Tecnovigilancia): Este proyecto se basa en la Ley de Infraestructura de la Calidad y amplía su campo de aplicación a instituciones de investigación, profesionales de la salud y toda la cadena de distribución. COFEPRIS será la principal responsable de reforzar la estructura de la tecnovigilancia en México.

Tecnología, riesgo y ciclo de vida

La Ing. Montserrat Godíes García abordó el papel de la tecnología en el proceso estéril y su impacto. Mencionó que un dispositivo médico se define por su finalidad de uso y no debe tener mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, y se concibe con un proceso de gestión del riesgo que está presente en todo el ciclo de vida del dispositivo. La evolución tecnológica, como la del estetoscopio (que pasó de una hoja de papel a incorporar inteligencia artificial y sensores), muestra que el diseño y desarrollo de estos dispositivos deben seguir modelos de innovación como el TRL (Nivel de Preparación Tecnológica) para asegurar el cumplimiento normativo. La Mtra. Jessica Jaiven Anhalt (Canadá) enfatizó que la excelencia en la atención va más allá de los procesos, recayendo en la cultura de la organización. Los estándares internacionales ponen el énfasis en la atención centrada en las personas. Para llevar esto a la práctica, el área de esterilización debe realizar auditorías contemplando seis categorías clave: la planificación/adquisición, el mantenimiento preventivo y la trazabilidad. También sugirió que, para la mejora continua, es vital celebrar los éxitos y los fracasos.

El peligro del mercado ilegal y el reprocesamiento

Las ingenieras Emma Escandón y Claudia Navarro (México) expusieron que el mercado ilegal de dispositivos médicos es un riesgo que se manifiesta en la falsificación y el desvío de dispositivos. El Dr. Mauricio Alonso Ruíz Morales (México) advirtió sobre el análisis de riesgos por degradación polimérica ya que muchos polímeros sufren cambios estructurales al exponerse a medios agresivos de esterilización, reduciendo su peso molecular y resistencia, lo que compromete la barrera estéril. Si un fabricante prohíbe la reesterilización, el DPE debería seguir sus instrucciones, ya que reprocesar material de un solo uso implica un riesgo legal y jurídico.

Retos de Convergencia para los Próximos Años

En esta primera jornada del congreso se estableció una hoja de ruta clara, centrada en la humanización, la estandarización y la conciencia ecológica del procesamiento estéril.

Reto Cultural y Ético

Existe una clara convergencia en la necesidad de superar la cultura de la culpa y el subregistro de eventos. El Dr. Ruíz Zenteno enfatizó que el profesional debe evitar la resignación moral y el aislamiento. Los líderes deben promover la ética social para que el personal se sienta cuidado (salud mental, física y social) y pueda ejecutar procesos seguros. La Mtra. Zepeda Arias señaló que el profesional debe responsabilizarse de su tramo de control y dar lo mejor de sí, independientemente de la falta de insumos.

Reto en Infraestructura y Procesos

El DPE debe dejar de ser un "rinconcito" escondido. La Lic. Estela Hernández Santiago y la Lic. Cordero Martínez coincidieron en la urgencia de infraestructura adecuada (flujos unidireccionales y control ambiental). La implementación de la economía circular será un reto clave, implicando la optimización de bandejas, la reducción de desechables innecesarios y el uso eficiente de agua y energía en el DPE. El Mtro. Canales González afirmó que la actitud es fundamental para un procesamiento sostenible, mientras que la Lic. García Muñoz destacó la importancia de cuantificar los residuos para identificar ineficiencias y mejoras.

Reto Regulatorio y Tecnológico

Los próximos años estarán definidos por la adaptación a los cambios regulatorios. Los profesionales de la salud están obligados a cumplir con la NOM-241-SSA1-2025 y el PROY-NOM-240-SSA1-2024, que exigen una mayor gestión de riesgos y trazabilidad de los dispositivos. Tecnológicamente, el reto es doble: gestionar los nuevos dispositivos (como el software como dispositivo médico) y validar la seguridad de los materiales a lo largo de su vida útil. El Dr. Ruíz Morales recordó la necesidad de realizar ensayos validados (funcionales, mecánicos y de fatiga) para certificar la seguridad del material, especialmente ante el riesgo de degradación polimérica. La Ing. Escandón también subrayó la necesidad de implementar sistemas de trazabilidad para combatir el mercado ilegal y el desvío de productos.

Descubrir esa pasión, prepararse y luchar por lo que se quiere, y compartir los conocimientos

La Mtra. Meléndez Sotelo resumió la fórmula para el futuro: "descubrir esa pasión, prepararse y luchar por lo que se quiere, y compartir los conocimientos", cerrando con la visión de que un quirófano moderno debe proteger al paciente sin "enfermar al planeta".