Validación del equipo de esterilización
21 octubre, 2021 por
Validación del equipo de esterilización
BIG.LAT
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    Una prueba de validación de esterilización confirma el nivel de garantía de esterilidad apropiado de un dispositivo médico. El procedimiento de validación de equipos de esterilización establece los parámetros de esterilización pertinentes para las instrucciones de reprocesamiento sanitario.

    Tanto la validación de los equipos como de los procesos utilizados para esterilizar medicamentos y dispositivos médicos son las actividades de validación más críticas que se llevan a cabo. El objetivo de la validación es determinar que el proceso de esterilización logrará la esterilidad de manera constante y que no tendrá un efecto indeseable en el dispositivo o su empaque.
    La selección del proceso de esterilización debe ser apropiado para cada tipo de producto o dispositivo médico

    Protocolo de validación


    La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) define el protocolo de validación como: 

    Un plan escrito que indica cómo se llevará a cabo la validación, incluidos los parámetros de prueba, las características del producto, el equipo de producción y los puntos de decisión sobre lo que constituye resultados de prueba aceptables.

    Es importante que el fabricante de cualquier dispositivo o equipo de esterilización prepare un protocolo de validación escrito. En dicho documento se debe especificar los procedimientos y pruebas que se realizarán y los datos que se recopilarán. El propósito de los datos recopilados debe ser claro, reflejar hechos y ser exacto. Además tiene que especificar una cantidad suficiente de ejecuciones de procesos replicados para demostrar la coherencia en los resultados y medir cualquier variación del proceso entre ejecuciones. 

    La documentación de validación debe incluir evidencia de la idoneidad de los materiales y el desempeño y confiabilidad de los equipos y sistemas. Un protocolo de validación de equipos de esterilización por lo general se compone de:
               ▷ Propósito y objetivos
               ▷ Descripción del equipo
               ▷ Pruebas a realizar y justificación
               ▷ Métodos de prueba detallados
               ▷ Criterios de aceptación
               ▷ Aprobaciones
               ▷ Fecha efectiva
               ▷ Documentación de apoyo

              Esterilización de productos sanitarios

                  Un dispositivo médico estéril es aquel que está libre de microorganismos viables. Las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización requieren, cuando sea necesario, suministrar un dispositivo médico estéril, que se minimice la contaminación microbiológica accidental de un dispositivo médico de todas las fuentes. Aun así, los dispositivos médicos producidos en condiciones de fabricación estándar de acuerdo con los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad (ver, por ejemplo, ISO 13485) pueden, antes de la esterilización, tener microorganismos. Estos productos no son estériles. El propósito de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y así transformar los productos no estériles en estériles.

                  La cinética de inactivación de un cultivo puro de microorganismos por agentes físicos o químicos usados para esterilizar dispositivos médicos generalmente se puede describir mejor mediante una relación exponencial entre el número de microorganismos que sobreviven y la extensión del tratamiento con el agente esterilizante. Inevitablemente, esto significa que siempre existe una probabilidad finita de que un microorganismo pueda sobrevivir independientemente de la extensión del tratamiento aplicado. 

                  Un dispositivo médico estéril es aquel que está libre de microorganismos viables.

                  Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia está determinada por el número y la resistencia de los microorganismos. También por el entorno en el que existen los organismos durante el tratamiento. De ello se deduce que no se puede garantizar la esterilidad de cualquier artículo en una población sometida a un proceso de esterilización y que la esterilidad de una población procesada se define en términos de la probabilidad de que haya un microorganismo viable presente en un artículo del producto.

                  Los requisitos genéricos del sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento se dan en ISO 9001 y los requisitos particulares para los sistemas de gestión de la calidad para la producción de dispositivos médicos se dan en la ISO 13485. Las normas para los sistemas de gestión de la calidad reconocen que, para ciertos procesos utilizados en la fabricación, la eficacia del proceso no se puede verificar por completo mediante la inspección y prueba posteriores del producto. La esterilización es un ejemplo de tal proceso. Por esta razón, los procesos de esterilización están validados para su uso, el desempeño del proceso de esterilización se monitorea de manera rutinaria y el equipo se mantiene.

                  Métodos de esterilización de dispositivos médicos 


                  La validación del equipo de esterilización de dispositivos médicos es imperativa para productos estériles invasivos, como implantes e instrumentos quirúrgicos reutilizables. Hay muchos métodos de esterilización diferentes, los métodos más comunes incluyen calor húmedo o seco, radiación, vapor, filtración, óxido de etileno y peróxido de hidrógeno. Los procedimientos de esterilización adecuados siguen protocolos predeterminados y se centran en la desinfección.

                  Los métodos adecuados de esterilización de dispositivos médicos eliminarán o destruirán todas y cada una de las formas de microbios, como bacterias y otros microorganismos que causan enfermedades. La elección de un método de esterilización puede depender del tipo de material del que está hecho el dispositivo, la cantidad de microorganismos potenciales involucrados, la clasificación del dispositivo y la disponibilidad de cada método de esterilización.

                  Antes de que pueda ocurrir la esterilización de un dispositivo o instrumento, debe limpiarse adecuadamente. Limpiar un dispositivo antes de esterilizarlo ayuda a eliminar la suciedad, el aceite u otras sustancias que podrían bloquear o proteger a los microorganismos ocultos. El embalaje y el almacenamiento adecuado también son importantes para el proceso de esterilización, ya que garantizan la integridad. El almacenamiento adecuado del equipo esterilizado minimiza las posibilidades de que un producto se contamine por polvo, humedad u otros factores después de haber sido esterilizado.

                  Conclusión


                  La definición de la validación y la documentación relevante de acuerdo con la FDA es la siguiente:

                  Establecer evidencia documentada que proporcione un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá de manera consistente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

                  Es fundamental que el proceso de validación esté documentado y que la documentación se mantenga adecuadamente. La aprobación y liberación del proceso para su uso en la fabricación de rutina debe basarse en una revisión de toda la documentación de validación. Esto incluye los datos de la calificación del equipo, la calificación del rendimiento del proceso y las pruebas del producto para garantizar la compatibilidad con el proceso.

                  Mantener un registro para ingresar datos periódicamente es útil para rastrear el desempeño e identificar las causas de fallas. En resumen, la validación del equipo de esterilización debe incluir los siguientes detalles:

                  ▷ Objetivos del proceso o equipo en términos de tipo de producto, contenedor / sistema de cierre o si se requiere el nivel de garantía de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés)
                  ▷ Especificaciones de tiempo, temperatura, presión y patrón de carga
                  ▷ Descripción de todo el equipo y soporte
                  ▷ Sistemas en términos de tipo, modelo, capacidad y rango de operación

                  Los informes de validación comprenderían documentación sobre:

                  ▷ Evaluaciones de equipos
                  ▷ Resultados de las pruebas de proceso
                  ▷ Desviaciones y justificación para determinar el impacto en el estudio de validación
                  ▷ Cumplimiento de los criterios de aceptación
                  ▷ El establecimiento de parámetros de procesamiento

                   










                  Validación del equipo de esterilización
                  BIG.LAT 21 octubre, 2021
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