Introducción

Generalmente las necesidades de esterilización de un hospital se pueden resolver con la confiable esterilización por vapor. Es un método con más de un siglo de uso, que tiene la ventaja de no generar residuos y solo necesitar agua y energía. Como con todos los métodos requiere condiciones específicas para ser efectivo, pero en general es un método que está abundantemente estudiado y son conocidas su posibles fallas, las cuales abordaremos en otro momento.

El gran inconveniente de la esterilización por vapor es la alta temperatura a la que será sometido el objeto a esterilizar. Hace unas décadas eso no era un problema importante, ya que la mayor parte del instrumental era de metal u otros materiales resistentes a temperaturas medianamente altas. Todo ello cambió con la introducción de los sistemas de cirugía mínimamente invasiva que tuvieron su explosión a partir de 1982, aunque desde los inicios de la medicina se intentó observar y manipular el interior del cuerpo causando las mínimas heridas, como lo reseña St. Peters y Holcomb en la reseña que hacen aquí.

Los nuevos equipos con complejas ópticas e incluso elementos electrónicos, generalmente incluyen elementos sensibles a la temperatura que de ser expuestos de forma periódica al vapor de agua a alta presión podrían resultar dañados. Incluso, si bien algunos de los materiales pueden soportar el vapor, los mecanismos no necesariamente lo resisten, por lo que a largo plazo podrían requerir costosas reparaciones. Por todo ello, se prefiere no someter a este tipo de material a procesos de esterilización por vapor. En su lugar se han ensayado diferentes soluciones, como la desinfección química de alto nivel, y el tema que nos ocupa, los sistema de esterilización de baja temperatura. Así comenzó la carrera para encontrar métodos seguros para procesarlos de forma estéril

Claro que existían ya alternativas al vapor, las que mencionaremos primero: La esterilización con radiaciones ionizantes y con óxido de etileno. Ambos métodos presentan problemas por los riesgos de manejo del agente esterilizante, las instalaciones y los tiempos requeridos para realizar el proceso, por lo que se comenzaron a buscar alternativas, las primera de ellas fue el formaldehído el cual abordaremos en este artículo. En las siguientes entregas abordaremos las opciones más recientes como las variantes de la esterilización con peróxido de hidrógeno.

Esterilización con radiaciones ionizantes

La idea de usar radiaciones para eliminar microorganismos data de los primeros años de investigación de estas. Pero no fue sino hasta la entrada en operación de los primeros reactores nucleares que se pudieron generar las cantidades suficientes de material radioactivo necesario para contar con una fuente de radiación constante y potente, capaz de destruir microorganismos.

Los organismos vivos son sensibles a las radiaciones de alta energía por lo que se pensó que lo mejor sería usar la radiación gamma, la cual es producida por diferentes isótopos, siendo las mejores fuentes los isótopos de cobalto (⁶⁰Co) y el cesio (¹³⁷Cs) debido a la energía relativamente alta de su radiación y la su vida media larga. De los dos el más usado es el ⁶⁰Co , dejando el cesio para aplicaciones de pequeña escala. En décadas más recientes se han desarrollado sistemas de esterilización que usan aceleradores de electrones conocidos como aceleradores e-beams para generar una radiación de alta energía capaz de esterilizar objetos.

Tienen la ventaja de que la fuente de radiación puede ser apagada, a diferencia de una fuente de isótopos que genera radiación de forma constante y esta solo puede ser confinada, por lo mismo, no generan desechos radiactivos, además de que son más fáciles de integrar en líneas de producción, a diferencia de un esterilizador de ⁶⁰Co que requiere una instalación exclusiva.

Como es evidente, en ambos métodos no es necesaria la aplicación de calor, y en el caso de la radiación gamma, es capaz de penetrar materiales muy densos por lo que podría esterilizar objetos metálicos con cánulas y espacios internos. Pero, tienen el gran inconveniente de que al usar radiación de alta energía, su uso está controlado y en general, solo se usan en aplicaciones industriales alejados de los operadores en procesos altamente automatizados en los que prácticamente los objetos entran y salen sin la intervención de seres humanos.

Estas instalaciones están fuera del alcance de un hospital normal, y están pensadas para su uso continuó no para procesar lotes o cargas individuales, o con diferentes configuraciones.

Otras radiaciones

Otras radiaciones también se han usado para eliminar microorganismos, pero tienen el mismo inconveniente que los aceleradores de electrones, no tienen suficiente penetración en materiales densos por lo que si el objeto tiene una estructura compleja, puede que algunas de sus superficies no queden expuestas a la radiación y por lo mismo no se esterilicen. Este es el caso de la luz ultravioleta, que cuando tiene una longitud de onda inferior a 280 nm, conocido como ultravioleta C o UV-C, es un efectivo bactericida siempre que incida el tiempo suficiente sobre la superficie.

Estos dispositivos tienen la ventaja de que solo requieren instalaciones estándar y no están sujetos a regulaciones especiales, pero no garantizan en la mayoría de los casos una eliminación de microorganismos suficiente para poder considerarlos un método de esterilización. El otro inconveniente, ligado a su pobre penetración, es que los objetos a esterilizar tienen que estar directamente expuestos a la luz UV-C, por lo que no pueden ir empacados, e inmediatamente que estén fuera del alcance de la luz esterilizante, estarán expuesto a los microorganismos del medio.

Esterilización con óxido de etileno

Una de las primeras opciones al vapor fue la esterilización con este gas. El óxido de etileno (conocido también por sus siglas en inglés como EO) se comenzó a usar como pesticida para la descontaminación de alimentos y semillas. Más adelante se comenzó a usar en la esterilización de instrumental médico por la industria. Tiene muchas ventajas ya que, al ser un gas a temperatura ambiente, tiene una excelente penetración en todo tipo de materiales y longitudes de lúmenes por lo que se consideró una alternativa adecuada para la esterilización de instrumentos de cirugía mínimamente invasiva.

Sin embargo es extremadamente tóxico, por lo que su uso requiere de muchos cuidados especiales, además de una ventilación adecuada del material esterilizado para eliminar los residuos del gas ya que se ha probado que muchos instrumentos o medicamentos esterilizados con óxido de etileno siguen siendo tóxicos y tienen efectos a largo plazo en los pacientes y el personal.

Otro inconveniente del óxido de etileno es el riesgo de explosión cuando se mezcla con aire, ya que aún a concentraciones del 3% este puede explotar, además el aire reduce su efectividad por lo que es necesario generar vacío en la cámara de esterilización o sustituir el aire por un gas inerte como nitrógeno al inyectar el óxido de etileno.

También es importante el control de la temperatura y la humedad relativa para asegurar que el esterilizante funcionó correctamente. A bajas temperaturas el óxido de etileno reduce su efectividad, por lo que es recomendable una temperatura media de al menos 37 °C siendo más efectivo a temperaturas mayores. Comparativamente, mientras que a 37 °C la exposición recomendada es de 4 a 4.5 horas, si el óxido de etileno se aplica a 55 °C el tiempo de exposición se reduce a 1 hora para una misma concentración de 700 a 900 mg/litro.

Por otra parte, es necesaria la presencia de humedad en la cámara, al menos de un 40% para que el gas pueda reaccionar adecuadamente con las superficies, de lo contrario, no actuará correctamente contra los microorganismos.

Una vez terminada la exposición el gas tiene que ser extraído de la cámara y se hace pasar por un sistema que permita su conversión en dióxido de carbono y agua para poder eliminar los residuos de forma segura a la atmósfera. Los residuos de óxido de etileno en la cámara tiene que ser purgados o "lavados" inyectando vapor de agua o gases inertes para lograr desplazar por completo los residuos, proceso que alarga aún más el ciclo. Aún después es usual la realización de una aireación extendida con aire caliente entre 50 y 60 °C durante más de 8 horas.

Uno de los grandes inconvenientes del óxido de etileno es su toxicidad para los usuarios, que se agrava más por el hecho de que el límite de detección de nuestro olfato es muy alto, aproximadamente de 500 ppm, por lo que un usuario puede estar inhalando concentraciones importantes de OE sin darse cuenta de ello. Si bien la dosis letal por inhalación es relativamente alta, la exposición prolongada está asociada a aumentos en la incidencia de diferentes tipos de cáncer, por lo que la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de Estados Unidos (OSHA por sus siglas en inglés) establece un límite máximo de exposición de 1 ppm.

Esto hace los esterilizadores de óxido de etileno equipos sumamente complejos, a lo que se suma la toxicidad del gas, por lo que se recomienda su uso en instalaciones restringidas al público.

Esterilización con vapor de formaldehído

Ante los problemas de manejo del OE, una de las primeras alternativas que se exploró fue el uso de otro agente tóxico para los microorganismos pero que fuera menos complicado de usar y fácilmente detectable en caso de fuga. Desde hace varios años se usaba ya el formaldehído como preservador por sus propiedades biocidas, por lo que se conocía ya su efectividad y se comenzaron a diseñar equipos que pudieran usarlo como esterilizante, desarrollándose dos sistemas, los de vapor-formaldehído de baja temperatura de los que hablaremos aquí y los de alcohol-formaldehído de alta temperatura, que abordaremos en otros espacios.

El primer sistema de vapor a baja temperatura con formaldehído se introdujo en 1979.

Para funcionar como biocida el formaldehído requiere la presencia de importantes cantidades de agua, por lo que es necesario inyectar vapor de agua. Es posible usar vapor de agua a baja temperatura si se hace vacío, lo que baja la temperatura de ebullición del agua. Por ejemplo, a presión atmosférica normal (101.3 kPa) el agua hierve a 100 °C, pero si desciende la presión a una décima parte (12.33 kPa) la temperatura de ebullición baja a 50 °C.

De esta forma es posible tener vapor a una temperatura menor que sea más segura para el instrumental sensible, pero este vapor es ineficaz para erradicar microorganismos resistentes al calor, por lo que se requiere un químico biocida, en este caso el formaldehído.

Usar vapor de esta forma, además permite controlar la temperatura del proceso, ya que la acción del formaldehído mejora a temperaturas moderadamente altas.

Típicamente un esterilizador de vapor-formaldehído de baja temperatura consta de una bomba de vacío, una fuente de vapor y un evaporador de formaldehído, además de una entrada de aire filtrado y en muchos casos una camisa de control de temperatura que protege la cámara de esterilización.

El instrumental a esterilizar debe ser acondicionado para evitar que al estar a una temperatura más baja que la del vapor, este se condense y reduzca la concentración del formaldehído que tendrá contacto con la superficie. Una vez que esta a la temperatura adecuada, se extraen los gases no condensables de la cámara y se introduce vapor de agua para calentar aún más la cámara y mantener una temperatura entre 50 y 80 °C. Es en este momento que se introduce el formaldehído evaporado a partir de una disolución en agua de entre 2 y 40% para alcanzar una concentración de entre 5 y 50 mg/L.

En este momento inicia la esterilización, y dependiendo de la temperatura el ciclo durará entre 2 y 5 horas en total, incluyendo la ventilación posterior para eliminar el formaldehído alternando pulsos de vacío, vapor e inyección de aire para enfriar la carga.

Al contar con bomba de vacío y generador de vapor, un esterilizador de formaldehído puede ser adaptado para funcionar también como un autoclave de prevacío, lo que lo hace un equipo muy interesante para flujos de trabajo flexibles o en instalaciones con poco espacio. A pesar de la toxicidad del formaldehído, los equipos modernos reducen mucho este riesgo y su descomposición es más rápida que la del OE por lo que los ciclos de aireación son más cortos. Además el formaldehído es menos costos y en caso de fuga, el umbral de detección es menor, lo que evitaría consecuencias más graves.

Sin embargo, el formaldehído tiene algunas desventajas, ya que aunque el riesgo es menor, sigue siendo un químico tóxico que a largo plazo ha comprobado ser mutagénico y carcinogénico. Por otro lado, la humedad y temperatura tienen que controlarse de forma precisa ya que si están fueran de los parámetros reducen la capacidad esterilizadora del formaldehído. Temperaturas inferiores a 65° C reducen su efectividad, del mismo modo, excesiva condensación del vapor puede provocar la reducción de la concentración del químico en las superficies.

Lo mismo ocurre con su propensión a descomponerse en dióxido de carbono, el cual puede reducir su efectividad. Adicionalmente, el formaldehído puede provocar daños en algunos elastómeros, deja residuos en materiales porosos que necesitan una ventilación adicional a temperaturas altas y no parece inactivar a los priones.

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Efectivos, pero con las condiciones adecuadas

Los métodos mencionados hasta el momento, solo cubren una parte de las alternativas para esterilizar a bajas temperaturas. Como vimos, si bien la esterilización con radiación es muy efectiva, su uso esta restringido a instalaciones espaciales y entornos industriales, aunque esto puede cambiar con el desarrollo de aceleradores de electrones y con un uso adecuado de la radiación UV-C. El óxido de etileno es un método altamente efectivo, pero que requiere cuidado especiales para su uso y en general se considera peligroso para los usuarios.

En el caso del vapor de baja temperatura y formaldehído, es un método que resulta muy eficaz para instalaciones con problemas de espacio ya que puede combinar en un mismo equipo la esterilización por vapor convencional. Sin embargo, como con el óxido de etileno, existen preocupaciones sobre sus efectos a la salud y no es adecuado para todos los materiales sensibles al calor.